半岛体育- 半岛体育官方网站- APP下载基金调研丨泓德基金调研心脉医疗
2025-09-04半岛体育,半岛体育官方网站,半岛体育APP下载
答:报告期内,公司实现营业收入7.14亿元,归属于上市公司股东的净利润3.15亿元,基本每股收益2.55元/股。同时,公司在中期进行现金分红,拟向全体股东每10股派发现金红利13.00元(含税),拟派发的现金红利总额为1.57亿元。2025年上半年,公司各条线在研创新项目取得多项重要突破,新产品顺利开展上市后临床应用,加速入院推广。主动脉介入领域,Cratos /通天镰 分支型主动脉覆膜支架系统在国内获批上市,并顺利开展临床应用;Aegis II/定海锚 腹主动脉覆膜支架系统完成上市前临床随访;Hector /通天戟 胸主动脉多分支覆膜支架系统获批进入国家创新医疗002173)器械特别审查程序(“绿色通道”);L-REBOA /通天盾 主动脉阻断球囊导管顺利开展上市后临床应用。外周动脉介入领域,HawkMaster /盘龙 可解脱带纤维毛栓塞弹簧圈处于国内注册审评阶段;SunRiver /雪鸽 膝下药物球囊扩张导管完成上市前临床随访;HawkNest /鹰巢 带纤维毛栓塞弹簧圈顺利开展上市后临床应用。外周静脉介入领域,Fishhawk /鱼鹰 机械血栓切除导管(国家创新医疗器械)处于国内注册审评阶段;SeaNet /海神网 血栓保护装置完成上市前临床随访;Vflower /海桥 静脉支架系统(国家创新医疗器械)、Vewatch /海神盾 腔静脉滤器、SeaDragon /海龙 外周球囊扩张导管顺利开展上市后临床应用。肿瘤介入领域,首款产品Tipspear /穿云箭 经颈静脉肝内穿刺套件在国内获批上市;HepaFlow TIPS覆膜支架系统、FinderSphere 夜明珠 /FluentSphere 聚灵珠 聚乙烯醇栓塞微球处于国内注册审评阶段。截至报告披露日,公司在全球共有31款已上市在售产品(含代理产品),5款获CE认证,已上市及在研产品中有9款获批进入国家创新医疗器械特别审查程序(“绿色通道”),处于行业领先地位。公司始终致力于不断推出更多优质创新的高端医疗器械产品,为临床医生和患者提供一体化的疾病解决方案。国际业务方面,公司持续推动全球范围内与区域行业领先客户的合作,持续推进主动脉及外周血管介入产品在欧洲、拉美、亚太等区域国家的市场准入和推广工作,同时积极推动新产品在欧洲和日本的上市前临床试验。报告期内,公司海外销售收入较去年同期增长超95%,销售收入占比提升至17%,海外新增获得产品注册证8张,Hector /通天戟 胸主动脉多分支覆膜支架系统获欧盟定制证书,Minos /定海塔 腹主动脉覆膜支架及输送系统、Hercules /通天锤 球囊扩张导管获欧盟CE MDR认证,累计获得海外注册证100余张,其中CE证书5张,海外业务新增拓展5个国家,累计覆盖欧洲、拉美、亚洲、非洲45个国家和地区。
答:国内挂网价在10万以内。Cratos分支型支架于今年3月在国内获批上市,用于微创伤介入治疗累及主动脉弓部分支动脉的胸主动脉夹层,是国内首款近端可主动调节的分支型覆膜支架。Cratos分支型支架是心脉医疗基于Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统推出的全新一代升级产品,产品性能和手术操作体验均取得了显著提升,实现多项突破性创新,具体包括:新型小弯侧后释放技术,搭配主动式鸟嘴调节(ABC,Active Birdbeak Control)功能,显著提升支架定位的精准度,同时消除支架近端“鸟嘴”,确保更佳的贴附性;更长的外鞘管设计,支持跨弓输送,进一步简化解缠绕和分支定位等关键手术操作;常用规格外鞘管直径减小至22F,降低对入路血管的要求,提升患者可及性;旋转+快拉双运动模式及四档释放防错机构,有效简化手术操作流程,提升临床使用的便捷性。目前Cratos推广和入院正在持续开展中,进度超出预期。Cratos海外上市前临床研究已于去年启动,未来将申请欧盟CE认证和日本PMDA注册批准,目前已在瑞士、西班牙、荷兰等国家完成多例上市前临床植入,展现出卓越的产品性能。其亦已取得欧盟定制证书。
答:Hector 胸主动脉多分支覆膜支架系统(以下简称“Hector胸主多分支支架”)近期成功获得欧盟定制证书。该产品用于微创伤介入治疗累及主动脉弓部三分支的胸主动脉病变,是心脉医疗第3款获取欧盟定制证书的产品。该产品目前已在瑞士、意大利、德国成功开展了多例临床应用,手术效果良好,得到了欧洲医生的高度认可。公司预期今年会在美国开展单中心的收费临床植入。之所以在国内还未获批的情况下,公司在海外开始商业化推广,也是源于公司对于这款产品的信心非常强,已经有4-5年研发时间,国内单中心随访一年的数据也非常好。其具有三大创新性设计,包括独特的全腔内三分支覆膜支架结构设计、血流无阻断快速部署三分支支架技术,以及刚柔并济且兼具后释放功能的桥接支架设计。其核心竞争力源于独特的分支一体化设计平台,这与其他所有国内外竞争对手的分体式设计形成显著差异。该设计基于Castor支架设计增加两个内嵌通道,释放时定位精准、无偏移,上游分支对准性、稳定性及封堵区域表现更优,且符合人体解剖学特征,能解决解剖定位、对准和移位问题,在三个分支中形成差异化竞争优势,也得到了医生的认可;